口罩出口欧盟需要什么？日常口罩出口意大利C

发布时间：2021-01-05

在疫情爆发的当口，“口罩“生意，成为关注焦点。目前，中国疫情趋缓，欧洲、日本、韩国和意大利感染人数持续上升，伊朗则以极高的病死率引发全球关注。民众的不安情绪，将会将会几刘级地放大全球口罩需求。

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

　　医用口罩

　　医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

　　欧洲医用外科口罩的分类

　　按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

　　1.非无菌方式提供

　　1）编制技术文件

　　2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

　　3）编制DOC

　　4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

　　2.无菌方式提供

　　1）灭菌验证

　　2）建立ISO13485体系

　　3）编制技术文件

　　4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

　　5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

　　6）获CE证书

　　7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

　　从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

　　防护口罩

　　防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

　　欧洲防护口罩分类

　　防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：

　　A）产品的型式试验报告；

　　B）技术文件评审；

　　C）工厂质量体系审查。

欧洲PPE

个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别

欧洲防护口罩分类

认证的申请：

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请，NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档。审核通过后可获得PPE法规的CE证书。