欧盟：

　　非无菌外科口罩，属于（EU）2017/745管辖范围，在欧盟按I级医疗器械管理。CE认证的方式为自我声明，即按欧盟（EU）2017/745的要求，起草技术文件，签订欧盟代表协议，由欧盟代表将技术文件提交到欧代所在国的主管当局备案，即可上市；

　　无菌外科口罩，也属于（EU）2017/745管辖范围，在欧盟也按I级医疗器械管理，但必须由欧盟公告对制造商的灭菌过程进行审核之后，产品才能上市销售。

　　口罩在欧盟上市，需要满足的性能标准主要是EN 14683。与美国标准亿博M F 2100类似，该标准也是根据过滤效率的不同，将口罩分成多个级别，如：Ia级的细菌过滤效率应大于95%，并且这种口罩只能用于病人或易过敏人群使用。

　　欧盟的个人防护口罩由属于（EU）2016/425管辖范围，（EU）2016/425已于2019年强制执行。欧盟的个人防护面罩，根据产品的特点不同，分别需要满足EN 149、EN 136、EN 140、EN 14387、EN 143等标准。通过相应测试，并提交简单的技术信息即可上市。

 

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