医疗器械安规检测测试内容

医疗器械安规检测测试内容

发布时间：2020-07-07

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医疗器械安规检测测试

医疗器械安规检测测试产品：

电子体温计、红外体温计、电子血压计、电子腹腔镜、电子内窥镜、心电图机、多参数监护仪、脉搏血氧仪、治疗灯、雾化器、神经肌肉刺激器、高压电位治疗仪、电疗仪器、磁疗仪器、助听器

医疗器械安规检测项目及标准

测试项目	标准
通用标准
通用要求		IEC / EN 60601-1
并行标准
可用性			IEC / EN 60601-1-6; IEC / EN 62366
告警系统			IEC / EN 60601-1-8
家用医疗设备			IEC / EN 60601-1-11
专用要求
神经和肌肉刺激器			IEC / EN 60601-2-10
心电相关设备			IEC / EN 60601-2-25; IEC/EN 60601-2-27; IEC / EN 60601-2-47
血压计			IEC / EN 80601-2-30; IEC/EN 60601-2-34; ISO / EN ISO 81060-1
多参监护仪			IEC / EN 60601-2-49
体温计			ISO / EN ISO 80601-2-56
光源设备			IEC / EN 60601-2-22; IEC / EN 60601-2-57
脉搏血氧仪			ISO / EN ISO 80601-2-61
助听器			IEC / EN 60601-2-66
更多专用要求			IEC / EN 60601-2-XX; IEC / EN 80601-2-XX, ISO / EN ISO 80601-2-XX; ISO / EN ISO XXXX

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