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一、医疗器械检测公司亿博提供以下医疗检测项目：
2.致敏试验
4.皮内刺激试验
6.亚急性全身毒性试验
8.慢性全身毒性试验
10.染色体畸变试验
12.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验
14.血栓形成试验
16.血小板粘附试验
18.溶血试验
20.皮下植入试验
22.内毒素物理、化学性能检测 24.清洁消毒验证 26.临床前功能评价
二、医疗器械检测项目及标准
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产品/产品类别 |
1 |
IEC/EN 60601-1-2；YY0505 | ||
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医用电气设备安全要求 |
ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1 | |||
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家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统 |
4 | IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4 | ||
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神经和肌肉刺激器 |
6 | IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27 | ||
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心电图机 |
8 | IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079 | ||
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自动循环间接血压监护设备 |
IEC/EN 80601-2-30； YY0667；YY 0670 | |||
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有创血压监测设备 |
11 | IEC/EN80601-2-35；YY 0834 | ||
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超声波医疗诊断和监测设备 |
13 | IEC/EN60601-2-40 | ||
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手术台 |
15 | IEC/EN 60601-2-47; YY 0885 | ||
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多功能病人监护设备 |
17 | IEC/EN 60601-2-52；YY0571 | ||
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牙科设备 |
19 | ISO80601-2-61；YY 0784 | ||
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助听器和助听系统 |
21 |
EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5
ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1 |
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医用供给单元（吊桥、吊塔） |
23 | GB/T14710 | ||
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测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求 |
GB/T18268.1；GB/T18268.26 | |||
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测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 |
26 | IEC/EN 61010-2-101；YY 0648 | ||
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材料加热用实验设备 |
28 | IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9 | ||
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… |
2、无源 | 生物相容性： 序号 |
标准 | ||
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体外细胞毒性试验 |
2 | ISO10993-10，GB16886.10 | ||
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皮肤、皮内、刺激试验 |
4 | ISO10993-23 | ||
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急性全身毒性试验 |
6 | ISO10993-11，GB16886.11 | ||
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亚慢性全身毒性试验 |
8 | ISO10993-11，GB16886.11 | ||
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热源试验 |
10 | ISO10993-3，GB16886.3 | ||
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1 |
ISO10993-3，GB16886.3 | |||
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2 |
ISO10993-3，GB16886.3 | |||
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3 |
ISO10993-3，GB16886.3 | |||
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4 |
ISO10993-4，GB16886.4 | |||
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5 |
ISO10993-4，GB16886.4 | |||
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6 |
ISO10993-4，GB16886.4 | |||
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7 |
ISO10993-4，GB16886.4 | |||
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8 |
ISO10993-4，GB16886.4 | |||
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9 |
ISO10993-6，GB16886.6 | |||
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皮下植入试验 |
2骨植入试验 | 2材料特征分析 | … | … |
我司作为国内知名的医疗器械检测公司，1000SPF，还可为客户申请医疗器械认证、认证、认证、认证等，看完有需要，欢迎直接咨询我司选医疗工程专线。
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