电子体温计出口欧盟所需材料

发布时间：2020-07-03

电子体温计需不需要器械准字？不管是国内生产还是国外生产的电子体温计要想在国内销售是不是都要有器械准字之类的？如果这个产品出口国外而且通过了CE和ROHS的认证它在国内销售还需要有器械准字吗？

电子体温计属于二类医疗器械，分类号6820-1，需要进行医疗器械注册申请，取得中华人民共和国医疗器械注册证，方能上市销售。在国内生产的，需要在省级药监部门申报注册，国外生产的要向国家局提交注册申请。
通过CE只说明能在欧盟销售，中国政府不认这个。
通过FDA只证明美国食品药品监督管理局批准在美国销售，中国政府也不认这个。
具体注册资料的准备在国家局网站上都能查到。