ISO10993&GB/T16886生物相容性测试内容是什么？

 

生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。

ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009(红色为新增测试项目)

ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价‍，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：

第 1部分ISO10993-1:评价与试验;

第 2部分ISO10993-2:动物保护要求;

第 3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第 4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

第 5部分ISO10993-5体外细胞毒性试验;

第 6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

第 7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

第 8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

第 9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

第 10部分ISO10993-10:刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验;

第 11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

第 12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;

第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

第 15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

第 16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

第 17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;

第 18部分ISO10993-18:材料化学表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性

第20部分ISO10993-20：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法

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