医用口罩出口美国的FDA注册流程

　　FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌

　　FDA注册流程如下:

　　1、DUNS码及FDA账号申请

　　2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。 3、审核费用缴纳。

　　4、510k文件准备

　　5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，

　　无菌及性能检测。

　　建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。

　　6、根据510k的checklist准备510k全套文件

　　下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。

　　510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。

　　增补文件在180天内完成并eCopy提交。

　　如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。

　　医用口罩出口欧盟的CE（MDR）注册流程

　　1、无菌类:分类1S，需要公告机构介入。

　　2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

　　3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

　　4、产品要进行生物相容性，性能检测检测；详见医用口罩出口需要做哪些检测认证？

　　5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

　　6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册

　　非无菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

　　1）要与欧盟授权代表签合同； 2）建立UDI系统用于产品注册。

　　3）*后要完成CE技术文档

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