N 60601是一套标准系列，其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于国际标准IEC 60601， 该系列由70多份独立的标准组成。

“第1部分”标准EN 60601-1涵盖适用于所有电子医疗器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”标准则涵盖适用于特定产品群的要求（如针对激光医疗器械的EN 60601-2-22）。EN 60601-1适用于所有电子医疗器械和电子医疗系统。标准中将电子医疗器械定义为含有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自患者能量的电子设备。

 

EN 60601-1:2006 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

EN 60601-1-2:2015 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirementsand tests

EN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability

 

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